در سپتامبر سال 2015 ، نسخه پنجم 9001 ISO منتشر شد تا جایگزین نسخه سال 2008 شود. یکی از تغییرات اصلی این نسخه، گنجاندن تفکر مبتنی بر ریسک در سیستم مدیریت کیفیت است. همانطور که در مقدمه نسخه جدید توضیح داده شده است، این تغییر به سازمان ها این امکان را می دهد تا عواملی را که منجر به انحراف فرایندها و سیستم مدیریت کیفیت از نتایج برنامه ریزی شده می شوند را شناسایی کنند و کنترل هایی را برای به حداقل رساندن اثرات منفی و استفاده بیشتر از فرصت های ایجاد شده اعمال کنند. در زمان اجرا، سازمان باید ریسک ها و فرصت های احتمالی پیش روی فعالیت های روزانه را شناسایی و اقداماتی را برای رسیدگی به آنها برنامه ریزی و اثربخشی این اقدامات را ارزیابی کند. از آنجایی که استاندارد 17025 IEC/ISO در بخش الزامات مدیریت به 9001 ISO رجوع میکند، پس از انتشار نسخه 2015 9001 ISO ،استاندارد 17025 IEC/ISO نیز باید مطابق با آن تنظیم شود. به این منظور، کمیته ارزیابی انطباق ISO نسخه سوم 17025 IEC/ISO را تنظیم کرده است که پیشنویس آن برای رأی گیری به هر دو نهاد ملی ISO و IEC بخشنامه شده است. پیشبینی می شود که استاندارد جدید 17025 IEC/ISO به زودی جایگزین نسخه فعلی شود (در سال 2017 این مهم اجرایی شد-مترجم).

مفهـوم ریسـک نبایـد در آزمایشـگاه های کنتـرل کیفیـت تازگـی داشـته باشـد زیـرا در نسـخه های قبلـی 9001 ISO و همچنیـن، 17025 IEC/ISO بهطـور ضمنـی بـه آن اشـاره شده اسـت. به عنـوان مثـال، آزمایشـگاه بایـد اقـدام پیشـگیرانه ای بـرای جلوگیـری از عـدم انطباق هـای احتمالـی انجـام دهـد و بـا توجه بـه اثرات عـدم انطباق موجـود، برای جلوگیـری از بازگشـت آن اقـدام کنـد. بـا ایـن حـال، اقـدام پیشـگیرانه پویایـی پایین تـری دارد در حالـی کـه تفکـر مبتنـی بـر ریسـک توجـه بـه ریسـک را بـه بخشـی از سیسـتم مدیریـت کیفیت تبدیـل می کنـد. امـا آزمایشـگاه ها نگران چگونگـی ادغـام ایـن تفکـر جدیـد با سیسـتم موجـود هسـتند. آنهـا به طور خـاص انتظـار دارند کـه اعمال تفکـر مبتنی بـر ریسـک فعالیت هـای روزانـه آزمایشـگاه ها بـه اصلاحـات زیادی نیـاز پیـدا نکند و یـا باعث تحمیل بـار اضافه به ایشـان نشـود. مقالـه حاضـر به منظـور پرداختـن بـه ایـن نگرانـی تلاش میکنـد تـا بـه چگونگـی اجـرای ایـن تغییـر جدیـد، به روشـی عملـی و مؤثـر مطابـق بـا الزامـات 17025 IEC/ISO بپـردازد.

این مقاله در شماره 22 «فصلنامه تخصصی دانش آزمایشگاهی ایران»، تابستان 1397 منتشر شده است.